Реєстрація лікарських засобів в Україні для іноземних виробників

Український фармацевтичний ринок — один з найбільших у Центральній та Східній Європі з річним обсягом понад 150 млрд грн. Для європейських, ізраїльських, турецьких, індійських виробників вихід на цей ринок починається з реєстрації ліків в Україні: без внесення лікарського засобу до Державного реєстру продавати його на території України неможливо.

Хто реєструє ліки в Україні

Заявник реєстрації.

В Україні заявником може виступати:

1. Власник реєстраційного посвідчення (Marketing Authorisation Holder — MAH). Може бути як українською, так і іноземною юридичною особою.
2. Уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення на території України (якщо MAH — нерезидент).

Для іноземного виробника практичні моделі:

Модель 1: Пряма реєстрація з MAH-нерезидентом. Іноземний виробник сам є MAH, призначає українського уповноваженого представника за договором. Перевага — повний контроль, без створення української юрособи. Недолік — потреба у кваліфікованому представнику зі встановленими вимогами.

Модель 2: Реєстрація через українську дочірню компанію. Іноземний виробник створює українську ТОВ, яка стає MAH. Перевага — повна інтеграція в український ринок, легше взаємодіяти з державними закупівлями, аптечними мережами. Недолік — створення і підтримання юрособи.

Модель 3: Реєстрація через українського дистриб'ютора. Український дистриб'ютор стає MAH за дорученням.

Процедури реєстрації

Залежно від типу лікарського засобу і його історії на інших ринках, діють різні процедури.

1. Стандартна (повна) процедура

Класичний шлях для інноваційних препаратів, які не мають реєстрації в ЄС/США/інших визнаних юрисдикціях.

2. Спрощена процедура (визнання)

Для препаратів, зареєстрованих у країнах з суворими регуляторними системами: ЄС (через EMA), США (FDA), Канаді, Японії, Швейцарії, Австралії.

3. Процедура реєстрації на термін воєнного стану

З 2022 року діє спеціальна спрощена процедура для препаратів у рамках антикризових потреб — прискорена реєстрація стратегічно важливих ліків.

4. Реєстрація генериків

Для генеричних препаратів — процедура з опорою на референтний препарат, що вже зареєстрований в Україні. Потребує досліджень біоеквівалентності.

5. Реєстрація традиційних рослинних і гомеопатичних препаратів

Окремі спрощені процедури за специфічними вимогами.

Структура реєстраційного досьє (eCTD)

Досьє подається у міжнародному форматі eCTD зі стандартними модулями:

Модуль 1: Адміністративна інформація. Заява, сертифікати, довіреність уповноваженого представника, ліцензії, сертифікати GMP.

Модуль 2: Резюме. Огляди якості, доклінічних, клінічних даних.

Модуль 3: Якість (CMC). Фармацевтична розробка, виробництво, контроль якості, стабільність.

Модуль 4: Доклінічні дослідження. Фармакологія, фармакокінетика, токсикологія.

Модуль 5: Клінічні дослідження. Результати клінічних досліджень, оцінка ефективності і безпеки.

Для препаратів, які вже зареєстровані в ЄС, значна частина модулів 3–5 може бути подана у тому ж вигляді, що і в ЄС, з адаптацією для українських вимог.

Ліцензування імпорту і оптової торгівлі

Після реєстрації препарату для комерційного обігу потрібні додаткові ліцензії:

Ліцензія на імпорт лікарських засобів — видається Держлікслужбою. Дозволяє ввозити препарат в Україну.

Ліцензія на оптову торгівлю — для продажу в аптечні мережі і лікарням.

Ліцензія на роздрібну торгівлю — для аптечних мереж (видається окремо кожній аптеці).

Для іноземного виробника зазвичай складний пакет ліцензій на стороні українського дистриб'ютора, але на етапі планування це треба враховувати.

Перереєстрація і варіації

Перереєстрація. Перше посвідчення видається на 5 років. Далі — перереєстрація з можливістю отримати посвідчення на необмежений строк (якщо немає проблем з безпекою і якістю).

Варіації (зміни в реєстраційних матеріалах). Будь-які зміни — у складі, виробничому процесі, маркуванні, SmPC — вимагають подання варіації до ДЕЦ. Класифікація за ступенем значущості:

1. Type IA — мінімальні, без попереднього схвалення (повідомлення).
2. Type IB — незначні, з попереднім схваленням.
3. Type II — суттєві, з повноцінною експертизою.
4. Розширення (Extension) — нові дози, нові лікарські форми.

Управління варіаціями — регулярна задача для MAH після реєстрації.

Типові помилки іноземних виробників

1. Недооцінка термінів. «Швидка» реєстрація в Україні — 6 місяців, а не 6 тижнів.
2. Неправильний вибір процедури. Спрощена процедура доступна не для всіх препаратів — потрібна експертна оцінка заздалегідь.
3. Помилки у форматі eCTD. Обов'язковий з 18 серпня 2025 року, але потребує спеціалізованого ПЗ і кваліфікованих фахівців.
4. Застарілі сертифікати (CPP, GMP). Документи «свіжі» менше 2 років — суворе правило.
5. Недотримання вимог до перекладу. Дослівний переклад інструкції без адаптації до українських вимог часто призводить до зауважень ДЕЦ.
6. Ігнорування вимог фармаконагляду. Невиконання обов'язків QPPV — підстава для відкликання реєстрації.
7. Неправильна структура відносин з українським дистриб'ютором. Дистриб'ютор-MAH може блокувати повернення прав, якщо структура договорів недопрацьована.

Супровід реєстрації ліків

Ми пропонуємо іноземним фармвиробникам повний цикл супроводу:

1. Стратегічна консультація. Вибір оптимальної моделі присутності на ринку (прямий MAH з представником, українська дочірня компанія, модель через дистриб'ютора). Аналіз стратегії реєстрації портфеля препаратів.
2. Підготовка реєстраційного досьє у форматі eCTD. Координація з командою виробника щодо модулів 1–5, адаптація матеріалів під українські вимоги, кваліфікований переклад.
3. Взаємодія з ДЕЦ. Подання досьє, відповіді на зауваження, технічна комунікація впродовж експертизи, представництво інтересів клієнта.
4. Функції уповноваженого представника в Україні. Юридична адреса, отримання кореспонденції, представництво перед регуляторами.
5. Ліцензування імпорту, оптової торгівлі, клінічних досліджень — паралельні треки, координовані з реєстрацією.
6. Фармаконагляд. Налаштування системи, координація з QPPV, підготовка PSUR, реагування на сигнали.
7. Варіації і перереєстрація. Поточне управління життєвим циклом реєстраційних матеріалів.
8. Державні закупівлі і реімбурсація. Супровід тендерів МЗУ, включення до переліку «Доступні ліки», переговори з НСЗУ.
9. Патентний і ринковий захист. Zahist прав на торговельні марки препаратів, боротьба з контрафактом, митний моніторинг.
10. Спори і захист. Представництво при регуляторних перевірках, оскарження негативних рішень ДЕЦ, захист при відкликанні реєстрації.